WHO attestiert Ruanda hohen Grad bei der Regulierung der Arzneimittel-Produktion

Ruandas Regulierung der Arzneimittel-Produktion ist von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die sogenannte Reifegradstufe 3 (ML3) zuerkannt worden, was ein stabiles, gut funktionierendes und integriertes Regulierungssystem bezeichnet.

Zu diesem Erfolg beigetragen hat ein EU-Twinning-Projekt, das die Stärkung der Rwanda Food and Drug Authority zum Ziel hat. Seit 2022 unterstützen ein Konsortium der EU-Länder Frankreich, Deutschland und Litauen den Kapazitätenaufbau dieser Behörde, als Beitrag für eine starke Qualitätsinfrastruktur im Bereich Regulierung der Arzneimittel-Produktion.

Der deutsche Projektbeitrag wird vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) umgesetzt. Das PEI unterstützt die Rwanda Food and Drug Authority in der Etablierung der staatlichen Chargenprüfung von Impfstoffen. Das BfArM unterstützt die Rwanda Food and Drug Authority vor allem durch wissenschaftlich-regulatorische Trainings für die Arzneimittelzulassung.

Der WHO-Benchmark bewertet die Regulierungssysteme eines Landes anhand von mehr als 250 Indikatoren. Die Einstufung Ruandas als ML3-Land markiert einen bedeutenden Fortschritt bei der Stärkung der Regulierungssysteme auf dem Kontinent. Weitere afrikanische ML3-Länder sind Ägypten, Ghana, Nigeria, Südafrika, Tansania und Simbabwe.